本报10月10日讯(记者 卢虹)“发车!”10月10日上午ღ◈◈ღ✿，载着2000余支艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)的专用冷链货车驶出齐鲁制药生物医药产业园ღ◈◈ღ✿，快速发往全国600多个药店重庆壹定發实业(集团)有限公司ღ◈◈ღ✿、医院麻豆文化传媒一区ღ◈◈ღ✿，最快在当日下午时分就会有患者用上这款高质量的国产新药ღ◈◈ღ✿，给生命带来新的希望ღ◈◈ღ✿。

　　9月30日ღ◈◈ღ✿，齐鲁制药自主研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)获得国家药品监督管理局上市批准ღ◈◈ღ✿，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性(R/M)宫颈癌患者的治疗ღ◈◈ღ✿。

　　数据统计ღ◈◈ღ✿，宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一ღ◈◈ღ✿，其发病率占全球恶性肿瘤第三位ღ◈◈ღ✿。中国的癌症流行病学数据发现ღ◈◈ღ✿，中国每年宫颈癌新发病例约为10万ღ◈◈ღ✿，死亡约为3万ღ◈◈ღ✿。本次获批的宫颈癌适应症为艾帕洛利托沃瑞利单抗首个开展ღ◈◈ღ✿、申报的适应症ღ◈◈ღ✿。

　　“不同于既往药物ღ◈◈ღ✿，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液的最大创新点ღ◈◈ღ✿，是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体ღ◈◈ღ✿，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成重庆壹定發实业(集团)有限公司ღ◈◈ღ✿。”齐鲁制药集团生物技术开发研究院执行院长安振明表示ღ◈◈ღ✿，与传统的抗体联合治疗相比ღ◈◈ღ✿，该注射液有助于提升临床疗效和给药便利性ღ◈◈ღ✿。

　　安振明举了个简单例子ღ◈◈ღ✿，“在一个细胞内培养两种活性成分的抗体ღ◈◈ღ✿，如同两支强大的队伍在战场协同作战协同增效ღ◈◈ღ✿。”

　　那么ღ◈◈ღ✿，两种抗体如何实现“协同作战”ღ◈◈ღ✿，如何“科学配比”实现效果最佳?这背后又是历时7年的攻关ღ◈◈ღ✿。

　　“肿瘤的发生与人体免疫机制息息相关ღ◈◈ღ✿，免疫系统如同一辆汽车ღ◈◈ღ✿，激活免疫反应的过程是油门ღ◈◈ღ✿，而抑制免疫反应的过程就是刹车麻豆文化传媒一区ღ◈◈ღ✿。”安振明表示ღ◈◈ღ✿，“CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能ღ◈◈ღ✿，艾托组合抗体同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路ღ◈◈ღ✿，等同于松开刹车激活抗肿瘤免疫反应ღ◈◈ღ✿，让免疫细胞重新获得识别和消灭肿瘤细胞的能力麻豆文化传媒一区ღ◈◈ღ✿。”

　　当汽车的“油门与刹车”精准发挥作用时ღ◈◈ღ✿，才能达到平衡的状态ღ◈◈ღ✿。七年时间麻豆文化传媒一区ღ◈◈ღ✿，齐鲁制药国内外多个研发中心紧密配合ღ◈◈ღ✿，开展科学系统性的工艺研究ღ◈◈ღ✿，进行全面的结构ღ◈◈ღ✿、理化特性ღ◈◈ღ✿、生物活性等质量分析研究ღ◈◈ღ✿，建立稳健的商业化生产工艺ღ◈◈ღ✿，全方位确保生物药安全ღ◈◈ღ✿、有效ღ◈◈ღ✿、质量如一重庆壹定發实业(集团)有限公司ღ◈◈ღ✿。

　　“作为一个在完全创新的技术平台上开发的创新药ღ◈◈ღ✿，本品的开发研究过程存在诸多挑战麻豆文化传媒一区ღ◈◈ღ✿。”齐鲁制药集团副总裁张明会介绍重庆壹定發实业(集团)有限公司ღ◈◈ღ✿，在完成相应创新抗体的早期设计ღ◈◈ღ✿、筛选与评价后ღ◈◈ღ✿，于2017年6月立项艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液项目ღ◈◈ღ✿，随后进行早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究麻豆文化传媒一区壹定发app下载ღ◈◈ღ✿。ღ◈◈ღ✿。2019年ღ◈◈ღ✿、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究ღ◈◈ღ✿。2020年3月ღ◈◈ღ✿，启动国内Ⅰ期临床研究ღ◈◈ღ✿，2022年开展关键Ⅱ期临床研究ღ◈◈ღ✿，2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请ღ◈◈ღ✿，于2024年9月获批上市ღ◈◈ღ✿。

　　2023年7月12日ღ◈◈ღ✿，历时10年自主研发的ALK阳性非小细胞肺癌1类新药伊鲁阿克片(启欣可®)举行首批发车仪式麻豆文化传媒一区ღ◈◈ღ✿，这是齐鲁制药首个ღ◈◈ღ✿，也是济南市首个拥有自主知识产权的1类新药重庆壹定發实业(集团)有限公司ღ◈◈ღ✿。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)是继其之后的第二个重磅新药壹定发EDFღ◈◈ღ✿，ღ◈◈ღ✿，将开启齐鲁制药大分子创新药的新篇章ღ◈◈ღ✿。

　　一直以来ღ◈◈ღ✿，齐鲁制药以解决目前未被满足的临床需求为导向ღ◈◈ღ✿，不遗余力地进行创新药布局ღ◈◈ღ✿，紧跟国际创新药物发展趋势ღ◈◈ღ✿，在肿瘤ღ◈◈ღ✿、自身免疫疾病ღ◈◈ღ✿、代谢疾病等重大疾病领域构建完善的创新药物管线ღ◈◈ღ✿。

　　在肿瘤免疫治疗领域ღ◈◈ღ✿，齐鲁制药已广泛ღ◈◈ღ✿、前沿布局肿瘤免疫治疗药物ღ◈◈ღ✿，单用或各种肿瘤免疫联合治疗方案ღ◈◈ღ✿，为满足肿瘤患者的生存需求提供更多疗效更优的解决方案ღ◈◈ღ✿。

　　目前ღ◈◈ღ✿，齐鲁制药在研创新药物项目80余项ღ◈◈ღ✿。据悉ღ◈◈ღ✿，“十四五”期间ღ◈◈ღ✿，将陆续上市多个创新药物ღ◈◈ღ✿。齐鲁制药将继续紧跟国际医药前沿ღ◈◈ღ✿，瞄准临床急需和临床未被满足的重大疾病治疗领域EPF壹定发ღ◈◈ღ✿，ღ◈◈ღ✿，整合全球优质资源ღ◈◈ღ✿，建立健全中美联动六大研发平台ღ◈◈ღ✿，在肿瘤ღ◈◈ღ✿、感染ღ◈◈ღ✿、自身免疫ღ◈◈ღ✿、代谢疾病等未被满足的重大疾病领域ღ◈◈ღ✿，持续开发“全球新”“全球好”药物ღ◈◈ღ✿。

　　第一个壹定发官方网站ღ◈◈ღ✿，ღ◈◈ღ✿、第二个ღ◈◈ღ✿、第N个相信ღ◈◈ღ✿，从齐鲁制药生物医药产业园发往全国ღ◈◈ღ✿、全球的重磅创新药将越来越多ღ◈◈ღ✿，“中国好药”将为更多患者点亮生命之光麻豆文化传媒一区ღ◈◈ღ✿。

　　原标题ღ◈◈ღ✿：全球首创艾托组合抗体 双免疗法开启生命新篇章 齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）首批发车